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内容详情

财联社 4 月 25 日讯(记者 卢阿峰)继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后,至今尚未有国产司美格鲁肽成功 " 撞线 " 获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药 / 改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报,司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段,还有一家企业明确披露该项目审评 " 已暂停 "。财联社记者多方采访获悉,一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获 " 首证 " 的主要原因,相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。

财联社记者近期追踪发现,在 2026 年 3 月 20 日 " 前药王 " ——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的 " 专利悬崖 " 日后,一场国产药 " 谁能拿下首个批件 " 的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期,但至今却未获一张批件 " 通行证 ",多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。

九源基因 2025 财报披露称,由于吉优泰 ®(即九源基因司美格鲁肽)" 涉及与其他国家政府协定需数据保护,目前该产品的审评处于暂停状态。"

九源基因(02566.HK)证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言,还没有拿到批件的核心原因,是相关数据仍处于保护状态。与此同时,丽珠集团(000513.SZ)证券部也证实,受中瑞自贸协定影响,公司司美审批目前处于暂停状态。

公开信息显示,在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽(诺和泰),生产厂商为 Novo Nordisk A/S(诺和诺德丹麦母公司),上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的 Novo Nordisk Pharma AG。

而根据《中国 - 瑞士自由贸易协定》,缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少 6 年的保护期,期间禁止其他申请人依赖该数据。

由于诺和诺德司美格鲁肽于 2021 年 4 月在华获批,若按照 6 年的数据保护期,数据保护期截止日将为 2027 年 4 月。

九源基因证券部人士补充表示," 现在只是暂停的状态,也没有说给批或者不给批,所以很难有一个结论。" 公司目前正针对此项 " 数据保护 " 事宜与监管部门保持密切沟通,但对于今年内能否拿到批件 " 现在也不好说 "。

丽珠集团证券部给出的时间点是,预计明年二季度才能拿到批件," 从公司层面来说,我们所有交的资料都已经交了,审批的流程都已经走到最后一个。"

" 我们现在也是在等待批件。" 在 2025 年报中称 " 司美格鲁肽注射液(糖尿病适应症)已进入申报生产阶段 " 的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的 " 数据保护 " 一致,该人士表示," 现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的,具体请以我们公告为准。"

" 这是合法合规的策略利用。" 医疗战略咨询公司 Latitude Health 创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言,中国药企对如何研究法规还比较弱,软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。

赵衡指出,司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的 " 内卷 " 进一步加剧:" 原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了,到时候密集获得批件,导致的价格战可能会更激烈。"

针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失,九源基因方面则展现出了一定定力:" 第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年,也不会特别多,也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的,让我们全部拿下来本身也不太可能。"

丽珠集团上述证券部人士则承认,若后续其他企业同一时间段获批,首发优势会被压缩。但其强调了公司 " 原料自产 " 的成本优势," 我们在原料药、成本端仍有一定优势,后续竞争不只看批件先后,也看渠道、成本和市场拓展能力。" 并表示 " 能做的努力都已经做过了 "。

据诺和诺德年报,2025 年,司美格鲁肽全系产品全球销售额约 2282.88 亿丹麦克朗(约 346 亿美元),对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约 68.15 亿丹麦克朗(约合 10 亿美元)。

值得一提的是,在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段,司美格鲁肽在中国市场面临的压力,已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自 2024 年在华获批相关适应症以来放量迅速,其在全球市场的表现已使其在 2025 年超过司美格鲁肽正式登顶全球 " 药王 ",且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。

记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面,但公开电话一直无人接听。

(财联社记者 卢阿峰)

1)搜索结果标题写着“入口/最新地址/免登录”,点进去却要经历多层跳转;
2)页面看起来像导航站,实际会把你导向广告页、应用商店之外的安装包,或要求开启各种权限;
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很多人以为“入口”意味着“稳定可靠”,但现实往往相反:越强调“入口”“最新地址”,越可能说明它不稳定、不可验证,甚至伴随更高风险。

判断要不要继续点下去,关键看页面释放出的“信号”。如果出现下面这些情况,建议直接关掉:

- 打开后立刻弹出多个新窗口或强制跳转,返回键无效,或返回后仍不断跳转;
- 页面要求安装不明应用、配置描述文件,或索取短信/通讯录/无障碍等高危权限;
- 声称“免登录”“无限制”“免费”,但下一步却是充值、做任务、拉群或扫码;
- 浏览器提示证书异常、连接不安全,域名频繁更换,页面元素粗糙拼凑;
- 用“检测你是否真人”“继续访问请允许通知/定位”等方式诱导授权。

尤其要留意“允许通知”。一旦放行,后续很可能被推送大量骚扰内容,甚至出现仿系统弹窗,诱导误点下载。

如果你仍打算继续搜索相关“入口”,至少先把安全底线划清:不安装来路不明的应用、不输入手机号验证码、不扫陌生二维码、不授权敏感权限。更稳妥的做法是用“隔离”思路降低暴露面:

- 尽量用浏览器无痕模式访问,减少本机信息残留;
- 关闭“自动下载”,避免网页自行保存文件;
- 遇到下载先看扩展名,重点警惕 .apk、.exe、.dmg,以及伪装成“视频播放器/解码器”的安装包;
- 手机不要为了“能看”去开启无障碍服务、设备管理器等强权限;
- 一旦出现异常跳转或广告狂刷,立刻清理浏览器站点权限与通知授权。

下面这张表可用来快速对照哪些权限最容易被滥用:

权限/设置 常见诱导说法 可能后果 建议
通知权限 “开启通知获取最新地址” 长期骚扰推送、仿系统弹窗 一律拒绝;已开启则在浏览器设置中关闭
无障碍服务 “开启后可自动播放/解锁限制” 可能被远程操控、自动点击安装 不要开启;已开启立即关闭并排查可疑应用
读取短信/通讯录 “验证身份/防止封号” 盗号、垃圾信息扩散、隐私泄露 直接退出,不要继续

不少人搜到“入口”后遇到的并不是内容,而是访问问题:页面空白、报错、跳转过多、加载很慢。通常不是你操作错了,而是页面依赖大量广告脚本、临时域名、地区线路,或已被浏览器拦截。处理时建议先做“止损式”操作:

- 不要反复刷新,也别按提示去装所谓“加速器/专用浏览器”;
- 检查是否被强制下载文件,若已下载立刻删除,不要打开;
- 清理浏览器缓存与站点数据,撤销该站点的通知、弹窗、自动下载权限;
- 手机上若出现桌面多出陌生图标、弹窗异常,到应用列表按安装时间排序,卸载可疑应用,并运行系统自带安全扫描;
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